产品上市遇挫 又一企业科创板IPO终止审核 背后还面临这些考验

来源:科创板日报 2020-12-14 17:02:37

又一企业科创板IPO终止审核。10日,上交所公告,因上海泽生科技开发股份有限公司(下称“泽生科技”)发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐,上交所决定终止对其首次公开发行股票并在科创板上市的审核。

今年6月17日,泽生科技科创板IPO申请获受理,公司采用的是第五套上市标准,即“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。

泽生科技由心肌细胞治疗领域的国际权威周明东博士创立,上海浦东国资委通过全资孙公司张江科投和浦东新产投共计持有泽生科技约22.73%的股份,为公司第一大股东。

公司致力于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭领域的重大疾病研究,目前主要产品管线拥有4个在研药品的6项在研项目,其中核心在研药物纽卡定?(注射用重组人纽兰格林)是治疗慢性心衰的潜在国际首创新药(First-in-Class),具有全新靶点和全新作用机制。

泽生科技产品管线,公司核心在研药物纽卡定?临床进展最为领先,涉慢性收缩性心衰、慢性舒张性心衰、急性心肌梗死三个适应症。

不过,First-in-Class新药的研发其实是“风险与机遇并存”,就国内现状来说,大多数生物制药企业仍然偏好研发“me-too”、“me-better”或“best-in-class”等创新度相对低一些的新药,投资机构出于风险考虑,同样也不太热衷于投资First-in-Class新药项目。

就泽生科技而言,选择做First-in-Class新药,也就意味着更多的“磨难”。早前,公司的产品上市之路已经遭遇打击。

泽生科技招股书显示,公司曾在2018年5月向国家药监局递交了纽卡定?慢性收缩性心力衰竭适应症的有条件上市申请,这一申请获受理后并在2019年3月被纳入优先审评。但是药监局药品审评中心在今年1月的批复认为,由于现有研究数据不足,因此对该附条件上市申请不予批准。

对此,依据药监局在审批意见中的建议,泽生科技将就纽卡定?慢性收缩性心力衰竭适应症补充开展一项以心功能为主要疗效指标的临床试验研究(ZS-01-308)。

公司表示,若该心功能确证性补充试验结果证明纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)的安全性和有效性,将再次申请纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)附条件上市。

所谓“有条件上市”,是指一般药品申请上市,要基于三期大样本临床试验的数据。但是,对于一些有明显创新性,或者适应症比较小的药物,可以根据二期临床(稍大规模人体研究)的关键性试验数据进行申报。这样申报下来的品种,国家药监局会授予“有条件批准”。

当时,《科创板日报》记者曾从泽生科技相关人士处了解到,公司正是依据二期临床结果递交的有条件上市申请。然而,公司此番撤回科创板IPO上市申请或也与此有关。

“虽然第五套标准要求企业至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,但交易所的实际标准会更高,是要求企业做完三期临床,产品上市申请提交药监局CDE并获受理。”约印医疗基金执行董事张亮告诉《科创板日报》记者。

这也意味着,只是完成了纽卡定?慢性收缩性心力衰竭适应症二期临床的泽生科技可能还需要更进一步。

泽生科技今年7月31日官方微信消息显示,公司评价注射用重组人纽兰格林(治疗用生物制品1类,临床批件号:2010L00444)对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的临床Ⅲ期研究(ZS-01-308)研究者会议暨全国启动会已顺利召开。

“ZS-01-308临床研究已经启动,不久后就会有第一例病人入组。”10日,泽生科技方面向《科创板日报》记者确认。

事实上,在冲刺科创板IPO的路上历经反复的并不止泽生科技。此前,《科创板日报》记者曾从一家中止审核的企业处获悉,因为产品上市后销售不佳,监管部门也曾对公司提出过质疑。而据了解,其他企业也曾有过类似的遭遇。

“科创板目前估值水平处于较高位置,监管层出于保护投资者角度,严格执行注册制审核标准是合理的。注册制并不意味着上市没有标准,即使海外成熟市场也是如此。“对于监管层严谨的审核态度,有二级市场的投资人这样认为。

本月以来,已累计有6家公司终止了科创板IPO,而仅在12月8日当天,就有上海合晶硅材料股份有限公司、赛克赛斯生物科技股份有限公司、艾索信息股份有限公司3家。(上海,记者徐红)

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