港股异动 | 康方生物-B(09926)跌近10% 业界指公司PD-1单抗海外获批压力增加

来源：智通财经网 2022-02-11 16:42:05

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康方生物-B(09926)日内显著走弱，午盘时段跌幅一度近10%。国内首个PD-1产品出海遇挫，同样等待PD-1赴美获批的康方生物亦成为市场关注焦点。业内分析显示，公司派安普利单抗的试验数据可能对获批构成阻碍。截至发稿，康方生物跌8.61%，报19.10港元，成交额1.87亿港元。

据《每日经济新闻》报道，除了信达生物(01801)，包括康方生物-B(09926)在内的多家药企均已向FDA递交PD-1产品上市申请。考虑到这些企业国际多中心临床试验的对照组多为化疗、安慰剂等，因此，头对头实验的缺失仍可能成为出海阻碍。安信证券今日在点评报告中也表示，FDA会议结论提醒出海药企在设置对照组前积极与监管机构沟通，探究设置不同对照组时未来监管机构通过的可能性。

2021年5月，康方生物公告称，公司与中国生物制药(01177)共同开发的PD-1单抗派安普利(AK105)已经向美国FDA递交BLA，寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。

据市场公开消息，目前，康方生物未披露派安普利赴美上市申请的试验数据，因此有部分人士推测，公司可能和信达一样拿国内试验数据做申报依据。

关键词：康方生物